国家越来越重视公众用药安全，也间接说明了执业药师的重要性，近期，开林教育从国家药品监督管理局了解到，又有两种药品说明书被修订，执业药师一定要注意！
1、关于修订拨云锭非处方药说明书范本的公告（2018年第90号）
根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对拨云锭非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下：
一、拨云锭生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照拨云锭非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年1月15日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
拨云锭生产企业应当采取有效措施及时做好该品种使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师、药师和患者合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读拨云锭说明书的修订内容，在选择或指导用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析或指导用药。
三、患者用药前应当仔细阅读拨云锭非处方药说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好拨云锭说明书修订和标签、说明书更换工作。
特此公告。
附件：拨云锭非处方药说明书范本
国家药监局
2018年11月13日
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 点击下载文件:国家药品监督管理局2018年第90号公告附件.doc |
2、关于修订盐酸溴己新注射剂说明书的公告（2018年第89号）
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对盐酸溴己新注射剂（包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液）说明书增加警示语，并对【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有盐酸溴己新注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用盐酸溴己新和盐酸溴己新注射液说明书修订要求（见附件1）或盐酸溴己新葡萄糖注射液说明书修订要求（见附件2），提出修订说明书的补充申请，于2019年1月15日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各盐酸溴己新注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读盐酸溴己新注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
四、请省级药品监管部门在日常监管中督促企业做好有关产品说明书修订和标签说明书更换工作。
特此公告。
附件：1.注射用盐酸溴己新和盐酸溴己新注射液说明书修订要求
2.盐酸溴己新葡萄糖注射液说明书修订要求
国家药监局
2018年11月12日
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| 点击下载文件:国家药品监督管理局2018年第89号公告附件1.doc |
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| 点击下载文件:国家药品监督管理局2018年第89号公告附件2.doc |
